PLM系统在医疗器械行业的实施应用

PLM系统在医疗器械行业的实施应用

    PLM系统（Product Lifecycle Management）即产品全生命周期管理，是现代制造企业信息化建设的重要组成部分，是企业实现研发生产、高效管理的有效技术手段，可协助企业缩短产品设计周期，减低设计变更成本，加快产品上市速度，提升产品质量，从而提升组织的工作效率，降低研发成本，最终为企业构建核心竞争力奠定坚实的数字化基础。
 
    目前PLM系统已在航空、汽车、电子等行业得到广泛应用，但在医疗器械行业，除几个大型的全球跨国性医疗器械企业外，国内的企业应用PLM系统的还很少，PLM系统如何在国内医疗器械企业得到成功实施并应用，可以借鉴和参考的经验不多。本文基于作者工作单位PLM项目实施的全过程，在PLM系统的需求、业务设计、产品选型、实施细节等方面做了说明和分析，对实施效果进行了较为系统的评估，以期对国内医疗器械企业实施和应用PLM系统提供有益的指引。
 
1 PLM系统介绍
    PLM是从产品市场的角度出发，以整个产品生命周期内产品数据集成为基础，管理产品从需求、规划、设计、生产、经销、运行、使用、维修保养、直到回收再处置的全生命周期中的信息与过程，以期缩短产品上市时间，降低成本，并尽量满足用户的个性化需求。
 
    PLM的研究起始于美国国防部1985年展开的“计算机辅助后勤支援”（Computer Aided Logis-tic Support，简称CALS）计划，90年代后在商业领域获得迅速发展，相关研究也蓬勃发展。PLM的管理思想是从新产品的战略策划开始，就将与产品有关的功能、性能、外观特征、质量、成本、顾客群、销售价格、生产规模、产品投放时机、市场占有量维护、差异化竞争优势的保持等一系列问题进行统一考虑，详细计划、分阶段控制实施，使各种有限资源发挥出最大效益。
 
    PLM既是一门技术，也是一种产品制造相关的管理理念，其核心是产品数据的有序，设计过程的优化和资源的共享，是企业实现并行设计、敏捷制造、系统设计和制造、网络化制造等先进制造技术的必要基础，是企业进行新产品开发和管理的重要工具。
 
2医疗器械企业
    PLM需求随着国内医疗器械的近些年的蓬勃发展，一些公司已初具规模，其产品线逐渐丰富，产品种类繁多，并且一些产品远销欧盟、拉美、东南亚等国家和地区。介入植入医疗产品涉及到心血管、主动脉、外周血管、神经血管、骨科等领域。所涉及领域的产品，均是国家食品药品监督管理局重点监管的高风险产品，在产品上市前及上市后，需要对公司进行现场体系考核，以确保产品在上市前和上市后都是安全有效。
 
    随着医疗器械公司组织结构不断壮大，产品种类不断增多，来自外部机构的监管压力、市场竞争的压力以及企业自身发展遇到的管理瓶颈，使得企业在产品管理方面的难度日益增加，迫切需要通过一种更为系统化、更为全面、更高效的产品生命周期管理方法以及对应的管理平台来迎接这些新挑战。
 
    企业产品开发流程的工作模式主要有以下特点：一是产品设计和开发需要多个部门协同，包括：研发部、品质部、工程部、生产部、注册部、市场部、法规事务部等。再者，在各职能部门间流动着不同的数据：研发设计参数、工艺文件和参数、原材料要求和进货检验参数、生产指令、注册资料等。医疗器械行业对产品安全性和有效性要求特别高，因此对产品的设计、生产过程要求尤其严格，所以在需求分析时，将需求分为三个方面，如表1所示。

    实施过程PLM系统的实施是一个繁杂而长期的过程。在实施过程中，必须充分考虑公司的现状，做好需求分析和策划，还要考虑历史数据导入及与新系统的兼容，公司员工对新系统的认同度等问题。采用“总体规划，分步实施；效益驱动，逐步推进”的实施策略，为了保证实施的效果，计划分3年时间，分二期来完成PLM的实施。每一期的都分5个阶段来进行实施。第一期：用1年时间完成PDM基础平台建设和BOM、文档管理、工作流管理、变更管理、转阶段管理、标准和注册管理等功能的实施、部署和推广使用。第二期：用半年左右时间完成项目管理、风险管理、需求管理模块的实施。
 
    图2项目实施图Fig.2Projectimplementationdiagram4.2效果评估经过一年多的运营，从实际情况来看，实施PLM系统后的收益可以从定性和定量两个方面来分析。定性分析主要评估企业信息化水平的变化，定量分析从实施前后的一些定量指标进行分析。定性分析PLM系统实施后，企业层面、部门层面、具体操作层面，与原来相比，都有着重要的变化，其效益的定性分析也可从这三个层面展开。

 
    企业层面收益：降低库存和维护成本、提升产品毛利、提升产品品牌和市场占有率、缩短产品上市时间、降低产品和零件周转时间、降低产品设计变更的成本影响、提高技术创新能力。部门层面收益：减少零部件数量、提升产品与零部件数据质量、缩短开发时间、提高设计重用比率、减少试验返工、提升跨部门沟通效率。操作层面收益：提高零部件检索效率、提高产品BOM准确性、减少数据的重复输入、推进图纸/数据重用、缩短产品技术资料搜索时间。